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明胶空心胶囊和羟丙甲纤维素空心胶囊的比较

发布日期:2017-09-17 16:03  来源:浙江省食品药品检验研究

        胶囊的历史非常悠久。早在公元前1500年,第一粒胶囊就在埃及诞生;1730年,维也纳的药剂师开始用淀粉制造胶囊;1834年,胶囊制造技术在巴黎获得专利;1846年,两节式硬胶囊制造技术在法国获得专利;1872年,在法国诞生了第一台胶囊制造充填机;1874年,在美国底特律开始了硬胶囊的工业化制造,同时推出了各种型号。
        胶囊,通常有硬胶囊和软胶囊之分。硬胶囊又称空心胶囊,由帽体两部分组成;软胶囊是成膜材料和内容物同时加工成产品的。根据原材料分,空心胶囊一般包括:明胶空心胶囊和植物空心胶囊。目前国内已形成规模化生产的植物空心胶囊主要是羟丙甲纤维素空心胶囊,所以目前国内的空心胶囊主要为明胶空心胶囊和羟丙甲纤维素(HPMC)空心胶囊,下面对这两种空心胶囊进行比较。
        首先,使用原料不同。明胶空心胶囊主要成分为优质药用明胶,明胶来源于动物皮、筋、骨中的胶原蛋白,是从动物结缔组织或表皮组织中的胶原部分水解来的蛋白质。HPMC空心胶囊主要成分是2-羟丙甲纤维素,通常由植物水解制得的纤维素,经醚化制成。由于宗教信仰(犹太教、伊斯兰教等)、饮食习惯(素食主义)、崇尚绿色自然的需求和对动物源性的疾病(疯牛病)的防范,植物胶囊在全球的使用量在逐年上涨。
        其次,囊壳化学结构稳定性不同。明胶内残存赖氨酸,邻近的赖氨酸残基氧化脱氨生成乙醛基团,及醛胺缩合反应生成吡啶环并发生交联作用,因此采用明胶作为囊材,其胶囊在放置过程中有崩解延迟现象。而HPMC为纤维素的部分甲基和部分聚羟丙基醚,化学性质稳定,不会发生交联作用,故不会有崩解延迟现象。此外,内容物中含醛、还原糖基类化合物及维生素C等的一些基团会和明胶中的氨基或羧基发生反应,及影响囊壳的崩解又影响药物稳定性,因此该类药物不适合采用明胶空心胶囊。明胶中含有羧基和氨基等基团,所以囊壳会有静电作用,在药物填充过程中,囊壳易发生黏连和易吸附内容物。而HPMC囊壳静电作用小或无静电作用。
         第三,含水量不同。在20~25℃及RH 40%~60%条件下,明胶空心胶囊囊壳的含水量约为13%~15%,而在此条件下羟丙甲纤维素空心胶囊囊壳的含水量约为4%~6%。明胶空心胶囊囊壳的含水量低于10%时会变脆,而HPMC空心胶囊囊壳的含水量即使达到1%时也不会变脆。含水量过高对湿敏感性药物稳定性的影响很大。吸湿性强的内容物,若采用明胶空心胶囊,水分会从囊壳向内容物迁移,囊壳水分下降会变硬变脆,从而导致崩解延迟,而采用HPMC空心胶囊则无此现象。
         第四,包衣性能不同。HPMC空心胶囊的表面比明胶空心胶囊的粗糙,与大多数肠溶包衣材料的亲和力明显高于明胶,包衣材料附着的速度和均匀度明显优于明胶,尤其是体帽结合部包衣的可靠性显著提高。明胶不宜使用乙醇等易使明胶变形的有机溶剂,而HPMC化学惰性,即可进行水性包衣,又可进行乙醇等有机溶剂包衣。HPMC良好的包衣性能,使其在制备缓控释包衣型胶囊剂和靶向制剂时有较明显的优势。
         第五,添加剂不同。明胶空心胶囊主要成分是蛋白质,所以易滋生繁殖细菌和微生物,生产过程中需添加防腐剂和抑菌剂,这样就可能会在胶囊上有残留,且成品包装前还需选用以环氧乙烷方式灭菌,以保证胶囊的微生物控制指标。而HPMC空心胶囊在生产过程中不需要加入任何防腐剂,并无需环氧乙烷灭菌。
         第六,贮藏条件不同,经试验证明,HPMC胶囊在低湿条件下几乎不变脆,不产生静电,在高湿条件下性状依然稳定,在所有气候带内贮藏都没问题,运输更没问题。明胶胶囊则易在高湿条件下发生粘连,低湿条件下失水硬化或脆碎,对贮藏环境的温度、湿度、湿度和包装材料的依赖性强,甚至对运输都有较高的要求,尤其在夏季需要冷藏车才可以保证胶囊的质量。
         综上所述,HPMC空心胶囊在很多方面比明胶空心胶囊有较明显优势,虽还不可能在较短的时间内取代明胶空心胶囊的主导地位,但在药品上的应用、保健食品方面的应用必将会有较快的增长趋势。

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